Validation은 우리 나라 말로 ‘유효하게 하다’ 또는 ‘유효성을 확인하다’ 정도로 번역될 수 있는데, 제품 설계나 생산 및 검사 공정 등에서 프로세스가 신뢰할 수 있을 정도로 정당한 지를 확인하는 것을 의미합니다.
의약품이나 의료기기의 품질시스템을 평가하는데 매우 중요한 개념입니다.
의료기기의 품질시스템에서 중요하게 취급되는 것으로는 제품이 제대로 설계 되었는지를 평가하는 Design Validation과, 생산 공정이 일정한 품질을 안정적으로 산출해 내는 지를 평가하는 Process validation, 두 가지가 있습니다.
어떤 항목에 대하여 validation을 해야 하는 지는 일반적으로 제품이 전자 의료기기인지, 아니면 인체 접촉 의료 용품인지에 따라 달라집니다. (두 가지 측면을 모두 지니는 의료기기는 두 가지 경우를 함께 수행해야 합니다. )
전자의료기기
2005년에 IEC 60601-1 (Rev. 3, 현재는 Rev. 3.1)이 발표된 이후, 해외 인증에서는 오래 전부터 Software validation이나 Usability Study 등이 강조되었으며, 몇 년 전부터는 국내에서도 필수 사항으로 요구되고 있습니다. 제품 특성에 따라 특정 부분이 강조되기도 하고 간략하게 준비될 수도 있으니 사전 검토가 필요합니다.
의료용품
의료 용품의 절반 가량을 차지하는 멸균 제품은 멸균 validation이 필수적으로 포함됩니다. 또한 의료 용품은 대부분 제품 위생이나 오염 방지가 중요하기 때문에, 세척, 포장 등의 공정 등에 대한 validatio이 포함됩니다. 그 외에 제품의 생산 공정 특성에 따라 공정에 대한 validation이 추가될 수 있으며, 대표적으로 용접, CNC 공정 등이 있습니다.
Validation을 하기 위해서는 제품 품질에 영향을 미치는 여러 인자들을 검토해야 하기 때문에, 많은 검토와 실험 등이 필요로 합니다. 실제 제품에 대한 품목 허가나 품질 시스템 인증을 받기 위해서는 어떠한 validation이 필요한지, 각 validation을 위하여 어떤 조사나 실험을 실시해야 하는 지 당사와 협의해 보시기 바랍니다.
