국내 등록

가.

식품의약품안전처장은 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 다음 4개의 등급으로 분류한다. 이 경우 두 가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류한다.

1)

1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기

2)

2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기

3)

3등급: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기

4)

4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기

나.

“가”목의 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같다.

1)

인체와 접촉하고 있는 기간

2)

침습의 정도

3)

약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부

4)

환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부

1.

이미 허가 또는 인증을 받은 제품과 비교한 자료

2.

사용목적에 관한 자료

3.

작용원리에 관한 자료

4.

제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측값에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우 에는 기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 설정근거와 실측값에 관한 자료

가.

전기ㆍ기계적 안전에 관한 자료

나.

생물학적 안전에 관한 자료

다.

방사선에 관한 안전성 자료

라.

전자파 안전에 관한 자료

마.

성능에 관한 자료

바.

물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료

사.

안정성에 관한 자료

5.

기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

6.

임상시험에 관한 자료

7.

외국의 사용현황 등에 관한 자료

허가 제도는 실질적으로 제품에 관한 내용을 세부적으로 검토하는 ‘기술문서 심사‘ 단계와 1차적으로 심사가 완료된 내용에 따라 행정적으로 제품을 등록하는 ‘품목 허가‘ 단계가 있습니다. 3·4등급 제품의 경우에는 기술문서 심사와 품목 허가가 모두 식약처 내에서 직접 이루어지기 때문에 기술문서 심사와 품목 허가를 한꺼번에 신청하면 됩니다. 기술문서 심사 자료에는 제품의 사용 목적이나 사용 방법, 원자재, 성능, 시험 방법 등이 기재되며, 작성된 내용을 증명하는 각종 시험 자료 및 기타 첨부 자료가 함께 제출되어야 합니다. 심사 중에 심사관의 요청이 있으면, 요청된 자료를 추가 로 제출하여야 합니다.
최근에서 기술 문서의 수준을 높이기 위해서 STED (국제 표준화 기술 문서)의 양식에 따라서 작성할 것을 권고하고 있는데, 내용의 구성은 CE인증을 위한 기술 문서와 유사합니다. 현재 4등급 제품은 의무적으로 적용해야 하는데 앞으로 3등급 제품까지 강제 적용될 예정입니다.

제품이 사용 목적과 작용 방식에서 기존에 허가 받은 제품과 비교하여 특별히 새로운 제품인 경우에는 제품의 개발 경위와 임상적 안전성에 관한 자료를 추가로 제출해야 하며, 직접 임상 시험을 실시해야 하는 경우도 있습니다.
추가로 최종적으로 품목 허가를 받기 위해서는 품목 허가 신청 이전에 KGMP 인증이 완료되어야 합니다.

가.

식품의약품안전처장은 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 다음 4개의 등급으로 분류한다. 이 경우 두 가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류한다.

1)

1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기

2)

2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기

3)

3등급: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기

4)

4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기

나.

“가”목의 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같다.

1)

인체와 접촉하고 있는 기간

2)

침습의 정도

3)

약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부

4)

환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부

1.

이미 허가 또는 인증을 받은 제품과 비교한 자료

2.

사용목적에 관한 자료

3.

작용원리에 관한 자료

4.

제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측값에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우 에는 기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 설정근거와 실측값에 관한 자료

가.

전기ㆍ기계적 안전에 관한 자료(해당되는 경우)

나.

Process Validation(세척, 포장, 멸균)

다.

생물학적 안전에 관한 자료

라.

방사선에 관한 안전성 자료(해당되는 경우)

마.

전자파 안전에 관한 자료(해당되는 경우)

바.

성능에 관한 자료

사.

물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료

아.

안정성에 관한 자료

5.

기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

6.

임상시험에 관한 자료

7.

외국의 사용현황 등에 관한 자료

2등급 제품은 기본적으로 사용 목적과 작용 방식에 대한 기존 허가 제품과의 유사성을 기준으로 평가하는 방식으로 허가 심사가 진행되는데, 3 · 4 등급 제품의 허가 절차와 구분하기 위하여 인증 제도라고 불리기도 합니다.
인증 심사의 경우, 기술 문서 심사를 식약처가 아닌, 식약처에서 지정한 제 3의 기관에서 실시하는데, KTL, KTR, KCL 등 약 8개 정도의 기관이 지정되어 있습니다. 기술문서 심사가 끝나면, 허가 등록 절차를 식약처 산하 기관인 한국의료기기안전정보원(www.nids.or.kr)에서 진행하게 됩니다.

2등급 제품이라고 하더라도 기존 허가 제품과 사용 목적 또는 작용 방식이 유사하지 않은 경우에는 3 · 4 등급 제품과 동일한 허가 절차가 진행됩니다만, 이러한 경우는 극히 예외적인 경우입니다. 3·4 등급 제품과 마찬가지로 최종적으로 품목 허가를 받기 위해서는 KGMP 인증이 필요 합니다.

1.

“체외진단 의료기기”란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.

가.

생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품

나.

질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품

다.

선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품

라.

혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품

마.

치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품

바.

치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품

2.

“검체”란 인체 또는 동물로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액ㆍ소변ㆍ분변 등과 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucl eic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 말한다.

3.

“임상적 성능시험”이란 체외진단 의료기기의 성능을 증명하기 위하여 검체를 분석하여 임상적ㆍ생리적ㆍ병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험을 말한다.

4.

체외진단 의료기기의 등급분류와 지정

가.

식품의약품안전처장은 체외진단 의료기기의 사용목적과 개인 및 공중보건에 미치는 잠재적 위해성(危害性)의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 체외진단 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다.

나.

등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

1.

「체외진단 의료기기법」(이하 “법”이라 한다) 제3조제1항에 따른 체외진단 의료기기의 등급은 그 안전관리의 수준에 따라 4개 등급으로 분류하되, 안전관리의 수준이 높은 순서에 따라 4등급, 3등급, 2등급 및 1등급으로 구분한다.

2.

식품의약품안전처장은 법 제3조제1항에 따라 체외진단 의료기기의 등급을 지정할 때에는 다음 각 호의 기준에 따른다.

가.

체외진단 의료기기의 품목 또는 품목류별로 지정할 것

나.

체외진단 의료기기의 사용목적에 따른 안전관리의 내용 및 수준을 고려할 것

다.

체외진단 의료기기의 사용에 따라 개인이나 공중보건에 미치는 잠재적 위해성을 고려할 것

라.

체외진단 의료기기의 사용에 대한 사회적 영향력이나 파급 효과를 고려할 것

3.

식품의약품안전처장은 법 제3조제1항에 따라 체외진단 의료기기의 등급지정을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 법 제21조에 따른 체외진단 의료기기 전문가위원회의 심의를 거칠 수 있다.

4.

식품의약품안전처장은 법 제3조제1항에 따라 체외진단 의료기기의 등급을 지정한 경우에는 식품 의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 그 내용을 게재해야 한다.

5.

식품의약품안전처장은 이해관계인의 신청이 있거나 체외진단 의료기기의 등급변경이 필요하다고 인정하는 경우에는 그 등급을 재지정할 수 있다. 이 경우 그 재지정의 기준 및 절차 등에 관하여는 제2항부터 제4항까지의 규정을 준용한다.

6.

제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 체외진단 의료기기의 등급분류, 등급지정 및 재지정 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.