메디가이드

유럽 (CE)

유럽은 식약청에 해당하는 CA (Competent Authority)가 직접 제품 인증을 진행하지 않고, NB (Notified Body)라 불리는 사설 기관이 CA를 대신하여 심사를 진행하며, 각 국의 CA 또는 유럽 인증 기관 연합은 NB를 관리하는 역할을 합니다. 유럽에는 수 십개의 NB가 있는데, 이 중 10개 정도는 한국에도 지사가 있으며, 대표적으로 TUV, BSI, DNV, SGS 등이 있습니다..

제품 인증 절차는 MDR (Medical Device Regulation) 및 IVDR (In-vitro Diagnostic Regulation)에 따르는데, 먼저 의료기기를 제품의 효과성과 위험성이 따라 총 4단계로 등급을 분류하고, 등급에 따라 상이한 절차를 적용합니다. 심사 비용에서도 차이가 있습니다.
eutable

현재 더 이상 MDD로 신규 인증을 받는 것은 불가능하지만 기존 MDD 인증 제품은 상황에 따라서 2027년 또는 2028년까지 판매가 가능할 수 있습니다. 그러기 위해서는 MDD 인증을 유지하는 경우에도 MDR 규정에 따른 품질시스템을 먼저 적용해야 하며, 2024년까지 심사 기관에 MDR 심사를 신청해야 합니다.

제품을 유럽에 등록하기 위해서는 반드시 유럽대리인을 선임해야 합니다. 자세한 사항은 당사 관계사인 IRC Korea (www.medi-ers.com)을 통하여 확인하시기 바랍니다.

미국(FDA)

제품인증 (510k)

CE 인증 및 다른 국가인증과 비교하여 다음 몇 가지 중요한 특징이 있습니다.

① FDA는 기존에 등록된 유사 제품 등록 내용의 summary가 공개되므로 기술문서를 작성할 때 참고할 수 있다는 점,

② 별도로 인증서가 발행되지 않고 단순히 그 결과가 인터넷 상으로 공개된다는 점,

③ 품질시스템에 관하여 사전에 인증 받는 제도가 없다는 점 등 (PMA 제외)

등록 비용: 우선 각 회사별로 등록 비용을 납부하고 시설 등록 (Establishment Registration) 해야 합니다. 금액은 매년 변하는데, 2024년 연간 비용은 $7,653입니다. 각 제품의 등록 비용은 없으나, 510(k)와 PMA의 경우 심사 비용을 납부하여야 합니다. 심사 비용은 연 매출인 USD 100 Million (1억불)이하인 경우 small business 확인을 받아서 할인 받는 제도가 있습니다. 현재 납부 비용 당사 홈페이지에 공지 사항으로 매년 업데이트되고 있으니 참고 바랍니다.

등급별 등록

① Class I: 효과성이 경미하고 위험도가 크지 않은 제품. 특별한 문제가 발견되지 않는 한, 절차에 따른 신고만으로 제품 등록 및 판매 가능

② Class II: 기존에 FDA에 등록된 제품과의 본질적 유사성 (substantial equivalence)를 기준으로 심사하며, 기존에 등록된 제품과 본질적으로 유사한 제품을 찾을 수 있는 경우에는, 이 본질적 유사성을 기준으로 제품의 안전성과 유효성을 설명하는 절차 (일명 510k)에 따라 심사를 받게 됨. 특별히 새로운 신기술이 적용되는 제품을 제외하고는 거의 모든 제품이 이러한 절차에 따라 등록 심사가 진행됨.

③ Class III: 일명 PMA (Premarket Approval) 에 따라 심사가 진행됨. 통상적으로 심사비가 $100,000. 이상 소요되며, 임상 실험 결과를 필수적으로 요구함. 아직 안전성 및 유효성이 충분히 확보되지 않은 기술로 만들어진 제품이거나, active implant 등 특별히 고도의 안전성 확보가 필요한 제품에만 적용됨.

QMS (cGMP)

cGMP는 US FDA의 품질시스템으로 앞의 소문자 ‘c’ 는 current 로서 최신 기술 및 규정에 따른 GMP라는 의미입니다. 품질시스템 규정이라는 의미로 QSR (Quality System Regulation)이라고 불리기도 합니다. 적용 규정은 21 CFR (Code of Federal Regulation) 820인데, 내용은 ISO 13485와 비슷하지만 항목 순서나 구성 등에서는 차이가 있습니다.
심사는 일단 품목 허가가 일단 완료된 후 무작위적으로 심사가 나오게 됩니다. 보통 약 2.5~3개월 전에 통보되므로 일단 통보가 되면 신속한 심사 대비가 필요합니다. 공무원 신분인 FDA 심사원이 직접 심사를 하는데, 심사원에 따라 요구 수준의 차이가 있으며, 즉각적인 수출 중단 조치가 자주 나오는 등 심사결과에 따른 영향이 매우 큽니다.

캐나다 (CMDCAS)

문서 심사 절차 자체는 미국과, 심사 기준은 유럽과 비슷합니다.
Class II 이상의 제품 인증을 위해서는 반드시 품질시스템 (MDSAP)를 사전에 인증 받고 난 후, 캐나다 식약청으로 제품 인증 심사 신청을 해야 합니다.

중국 (NMPA)

중국은 소위 선진국의 제도를 참조하여 자국의 의료기기 인증 제도를 지속적으로 개정하고 있기 때문에 큰 틀에서는 다른 국가들과 유사한 제도를 가지고 있습니다.

과거 자국 내에서 실시 가능한 거의 모든 시험을 자국 내에서 재 시험하도록 강제하였습니다. 지금은 그런 규정이 폐지되었는데, 아직도 실질적으로는 비슷한 요구를 하고 있습니다. 그 외에도 외국 제조사에 두 배의 심사비를 요구하는 등, 타국에 비하여 제품 인증에 더 많은 시간과 비용, 노력이 소요됩니다.

일본

등급 분류를 포함하여 문서 심사 절차 자체는 우리 나라와 매우 유사합니다. 차이점은 적용 제품 규격에서 자국 자체 규격 (JIS 등)을 요구하는 경우가 많다는 점입니다.

일본의 경우, 규정 적용이 매우 엄격하고 인증심사 과정이 전체적으로 매우 까다롭게 이루어지는 경우가 많이 있습니다. 그리고 우리 나라의 수입업자처럼 (Designated) Market Authorization Holder가 허가 신청을 해야 하며, 향후 허가권도 가지게 되므로 미리 MAH와 협의를 잘 진행해 두어야 합니다.

동남아시아

과거에는 대부분의 국가들이 자국의 심사 능력 부족 등을 이유로 타 국가에 등록된 (해당 국가에서 승인된) 자료를 그대로 인정해 주었습니다. 현재는 서서히 자체 승인시스템을 구축해 나가는 추세에 있습니다만, 아직은 상대적으로 진입 용이한 편입니다. 다만, CE 인증 (또는 유럽 국가 내에서 발행된 FSC)를 요청하는 경우가 있으므로 미리 준비할 필요가 있습니다.

현재는 ASEAN MDD의 1차 안이 발표되어 있는 상태입니다. 따라서 향후에는 여러 동남아시아 국가들이 공동의 의료기기 허가 제도에 따라서 허가 절차를 운영할 것으로 예상됩니다. CE처럼 하나의 인증으로 모든 국가에 판매가 가능할 지, 아니면 동일한 제도를 가지고 별도의 등록 제도를 운영할 지는 아직 확인되지 않았습니다.

기타국가

과거에는 대부분의 국가들이 자국의 심사 능력 부족 등을 이유로 타 국가에 등록된 (해당 국가에서 승인된) 자료를 그대로 인정해 주었습니다.
현재는 국가별로 서서히 자국만의 시스템을 구축해 나가는 추세에 있습니다만, 별도의 시스템을 가지고 있는 경우라 하더라도 중국처럼 자국 내에서 재 시험 또는 재 임상을 요구하는 경우는 아직 확인되지 않았기 때문에 상대적으로 진입 용이한 편입니다. 다만, CE 인증 또는 유럽 국가 내에서 발행된 FSC를 요청하는 경우가 있으므로 미리 준비할 필요가 있습니다.
당사는 ARQon(in Singapore)과 협력을 진행하여 모든 국가에 대해서 인허가 컨설팅이 가능합니다.

MDSAP

MDSAP (Medical Device Single Audit Program)은 여러 국가의 품질 시스템 인증을 하나의 인증서로 통합 운영하는 제도입니다. 현재 미국, 호주, 브라질, 캐나다, 일본 등이 회원으로 가입되어 있으며, MDSAP 인증서만으로 모든 회원국에 별도의 인증 없이 품질시스템이 적합한 것으로 인정 받을 수 있습니다. 특히 캐나다의 경우, 2016년 당시 기존 자사의 품질시스템 인증인CMDCAS ISO13485 인증 제도를 폐지하고 MDSAP만을 인정하기로 결정하여 MDSAP 인증의 확산에 큰 영향을 주었습니다.
위에 언급된 회원국 대부분이 품질시스템 인증 기준을 상당히 엄격하게 관리하고 있는 국가들이기 때문에, MDSAP 제도를 통하여 품질 인증 실패로 위한 사업 상의 위기를 사전에 예방할 수 있으며, 만일 회원국들 중 2개 이상의 국가에 수출하고자 하는 경우에는 비용적인 부분에서도 장점이 있을 수 있습니다. 현재 우리 나라도 가입을 준비 중이기 때문에 수년 내에는 KGMP까지 MDSAP로 대체가 가능할 전망입니다.
예전에는 BSI / TUV 등 일부 핵심 기관들만 MDSAP 심사 및 인증이 할 수 있었으나, 현재는 대부분의 주요 인증 기관들은 모두 심사 자격을 획득한 상태입니다.
더 자세한 정보에 대해서는 당사에 문의하시어 상의하시기 바랍니다.

해외(제품) 인증