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치료재료등록(HIRA)

질병 치료 또는 장애 경감을 목적으로 사용되는 1회용 의료기기의 경우에, HIRA (건강보험심사평가원, Health Insurance Review and Assessment Service)에 치료 재료 결정 신청을 해야 합니다. 이 경우, HIRA에서는 150일 내에 결정 결과를 해당 업체에게 통보하거나 인터넷 등의 방법으로 공고하게 됩니다. 치료 재료 등재 여부 및 결정 보험 상한 금액 결정은 식약처의 품목 허가보다 회사의 재정에 보다 더 직접적인 효과를 미치므로 신중한 접근이 필요합니다. 결정 결과는 다음과 같이 분류됩니다.

급여 목록 등재

(급여 대상 치료 재료로 분류)

처치비 (수술비, 진료비)와는 별도로, 의료기기를 사용하는데 대하여 결정된 보험 상한가 내에서 비용이 지급됩니다. 제품을 사용하는데 따른 치료 효과가 확실하고, 비용 대비 효과가 확실하게 검증된 경우에 한 하여 급여 대상으로 분류될 수 있습니다.

인정비 급여 등재

의료기기를 사용하는데 대하여 처치비 (수술비, 진료비)와는 별도로, 병원을 통하여 환자에게 추가 비용을 청구할 수 있습니다. 병원을 통하여 환자에게 제품을 파는 것과 거의 유사한 효과가 있습니다. 보험 재정 내에서 비용이 지원되는 것이 아니기 때문에 매출 확대에는 다소 지장이 있을 수 있으나, 제품의 가격에 제한을 받지 않는다는 장점이 있습니다. 치료 효과는 충분히 인정되지만, 더 저렴한 대체 치료 기술이 있는 경우에 주로 적용됩니다.

산정 불가

산정 불가로 결정되는 경우는 두 가지가 있습니다. 첫 째, 당 의료기기를 사용하는데 따른 비용이 치료비에 이미 반영되어 의료기기에 대하여 매 치료마다 별도로 비용이 지급되기 어려운 경우입니다. 혈액 투석용 filter나 혈액 회로 등이 대표적인데, 혈액 투석 비용에 대한 의료 보험 지급 금액을 산정할 때 이러한 1회용 기구에 대한 비용이 모두 포함된 상태로 산정되었기 때문에 사용되는 의료기기에 대하여 별도로 비용이 산정되지 않습니다.
두 번째는 해당 제품에 대하여 보험 재정 지원 또는 환자에게 비용을 청구하며 사용하게 하는 것이 부적당하다고 판단된 경우입니다.