공지사항

U.S. FDA에서 2024년 연간 등록 수수료(Annual Establishment Registration Fee) 및 510(k) 등 기타 심사 수수료(Other Fees)를 공지하였습니다.

 

수수료 정보는 아래와 같습니다.

 

1. 연간 등록 수수료(Annual Establishment Registration Fee): $7,653 (FY2024)

 *FY(Fiscal Year): 회계연도

 

일반적으로 미국에 의료기기를 수출하는 업체는 FDA에 매년 업체 및 기기 정보를 등록할 것이 요구됩니다.

연간 등록 수수료(Annual Establishment Registration Fee)의 경우, 모든 업체에 동일 금액이 적용됩니다.

 

 

2. 기타 심사 수수료(Other Fees) 

* Small Business: 소규모의 기업 형태를 가진 업체로 CDRH(Center for Devices and Radiological Health)의 인증을 받은 업체에 한하여 기준 수수료(Standard Fee)보다 낮은 수수료가 책정됨.

** 모든 유형의 510(k)(Traditional, Abbreviated, and Special)에는 수수료(User fee)가 부과되지만, FDA 공인 제 3자 심사기관을 대신하여 제출된 510(k)에는 수수료가 부과되지 않음.

 

 

저희 메디가이드는 국내 및 해외(CE, FDA, etc.) 의료기기 RA/QA 컨설팅을 주 업무로 하고 있으며, 시장 진입에 어려움을 느끼는 고객분들께 최선의 서비스를 제공해 드리겠습니다.

 

U.S. FDA 등록 및 510(k) 등 심사와 관련하여 문의사항이 있으시면, 언제든지 메디가이드로 문의해 주시길 바랍니다.

 

 

감사합니다.