공지사항

U.S. FDA에서 2023년 연간 등록 수수료(Annual Establishment Registration Fee) 및 510(k) 등 기타 심사 수수료(Other Fees)를 공지하였습니다.

수수료 정보는 아래와 같습니다.

1. 연간 등록 수수료(Annual Establishment Registration Fee): $6,493 (FY2023)

일반적으로 미국에 의료기기를 수출하는 업체는 FDA에 매년 업체 및 기기 정보를 등록할 것이 요구됩니다.

연간 등록 수수료(Annual Establishment Registration Fee)의 경우, 모든 업체에 동일 금액이 적용됩니다.

2. 기타 심사 수수료(Other Fees)

*Small Business: 소규모의 기업 형태를 가진 업체로 CDRH(Center for Devices and Radiological Health)의 인증을 받은 업체에 한하여 기준 수수료(Standard Fee)보다 낮은 수수료가 책정됨.

저희 메디가이드는 국내 및 해외(CE, FDA, etc.) 의료기기 RA/QA 컨설팅을 주 업무로 하고 있으며, 시장 진입에 어려움을 느끼는 고객분들께 최선의 서비스를 제공해 드리겠습니다.

U.S. FDA 등록 및 510(k) 등 심사와 관련하여 문의사항이 있으시면, 언제든지 메디가이드로 문의해 주시길 바랍니다.

감사합니다.