식품의약품안전처의 고시 중 의료기기 제조 및 품질관리 기준이 2023년 11월 13일부로 개정되어 시행될 예정입니다.

의료기기 제조 및 품질관리 기준[시행 2023.11.13] [식품의약품안전처고시 제2023-31호, 2023.5.12., 일부개정]

심사 지침으로 일반적으로 사용되는 [별표2] 의료기기 적합성인정등 심사 기준[ISO 13485]의 개정은 없을 것으로 보이나, 고시 본문에서는 몇가지 개정사항이 있습니다.

국내 및 해외 제조업체의 KGMP 적합인정 업무에 영향을 끼칠 수 있는 주요 개정사항에 대하여 아래를 참고하여 주시길 바랍니다.

1. 융복합 의료기기에 대한 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 등 심사대상 명확화

'융복합 의료기기'가 용어의 정의에 추가되었으며, 이 외 제 4조(적합성인정등 심사 구분) 및 제 6조(적합성인정등 심사 방법)에 '융복합 의료기기'에 대한 내용이 추가되었습니다.

2. GMP 품목군 확대

[별표3] 의료기기 GMP 품목군

의료기기의 위해도 및  제조공정을 고려하여 GMP 품목군을 기존 26개에서 64개로 확대하였습니다.

3. GMP 신청 시 제출자료 개정

제 7조(적합인정등 심사 신청)

GMP 신청 시 제출자료가 일부 수정 및 삭제되었습니다. (아래 표1 및 표2 참고)

기존의 제출자료의 경우 요약된 자료로서 제출되는 경우가 있었으나, 개정될 고시에서는 절차서(청정실 관리 절차서, 모니터링 및 측정장비 관련 절차서, 완제품 시험 관련 절차서 및 구매관리 절차서, 등.)가 요구될 것으로 보입니다. 

[표1. 현행]

[표2. 개정안]

*표1 및 표2의 경우 현장조사, 서류심사 등 심사 지침 및 해당 여부에 따라 제출할 서류가 달라질 수 있으니, 자세한 사항은 고시 전문을 확인해 보시길 바랍니다.

고시 전문 링크: 의료기기 제조 및 품질관리 기준 | 국가법령정보센터 | 행정규칙 (law.go.kr)

이 외에도 개정사항이 몇 가지 더 있으나, GMP 심사에 실질적으로 영향을 미치는 요소는 위 2번과 3번에 해당할 것으로 보입니다.

개정사항에 대한 자세한 내용은 의료기기법을 참고하여 주시길 바랍니다.

현재 위 개정사항에 따라 민원인 안내서, 해설서 등 일부 민원인을 위한 가이드라인의 개정 작업이 진행되어 추후에 식약처로부터 배포될 것으로 보입니다.

저희 메디가이드는 언제나 의료기기 관련 이슈 및 최신 동향을 파악하여 효율적인 컨설팅을 제공하기 위해 노력하고 있습니다.

의료기기 제품 및 시스템 인증과 관련하여 문의사항이 있으시면, 언제든지 메디가이드로 문의해 주시길 바랍니다.

감사합니다.