국내에서 의료기기의 생산 및 판매 허가를 받는 과정은 제품 등급에 따라 달라집니다. 총 4 등급 체계로 되어 있는데, 가장 치료 효과가 높고 위험성이 높은 제품이 4등급이 되고, 가장 효과가 미미하고 위험성이 낮은 제품이 1등급입니다.

최초로 의료기기를 제조하고자 하는 회사는 품목 허가에 추가하여 제조업 허가를 함께 신청해야 하며, 1 등급 제품을 제외한 의료기기를 제조하고자 하는 회사의 경우에는 이에 더하여 품질시스템에 대한 KGMP 인증을 추가로 받아야 합니다.

허가 등록 이전에 기술 문서를 먼저 심사하는 제도가 적용되지 않습니다. 지정된 내용을 포함하는 신고서를 의료기기정보기술지원센터에 제출합니다. 신고 내용에 대하여 시험 결과 등의 증빙을 요구하지 않습니다.

1 등급 제품만 생산하는 의료기기 제조업체에 대해서는 KGMP 인증이 요구되지 않습니다.

2등급 제품은 기본적으로 사용 목적과 작용 방식에 대한 기존 허가 제품과의 유사성을 기준으로 평가하는 방식으로 허가 심사가 진행되는데, 3 · 4 등급 제품의 허가 절차와 구분하기 위하여 인증 제도라고 불리기도 합니다.

인증 심사의 경우, 기술 문서 심사를 식약처가 아닌, 식약처에서 지정한 제 3의 기관에서 실시하는데, KTL, KTR, KCL 등 약 6개 정도의 기관이 지정되어 있습니다. 기술문서 심사가 끝나면, 허가 등록 절차를 식약처 산하 기관인 의료기기정보기술지원센터에서 진행하게 됩니다.

2등급 제품이라고 하더라도 기존 허가 제품과 사용 목적 또는 작용 방식이 유사하지 않은 경우에는 3 · 4 등급 제품과 동일한 허가 절차가 진행됩니다만, 이러한 경우는 극히 예외적인 경우입니다.

3·4 등급 제품과 마찬가지로 최종적으로 품목 허가를 받기 위해서는 사전 KGMP 인증이 필요 합니다.

3.4 등급 허가

허가 제도는 실질적으로 제품에 관한 내용을 세부적으로 검토하는 ‘기술문서 심사‘ 단계와 1차적으로 심사가 완료된 내용에 따라 행정적으로 제품을 등록하는 ‘품목 허가‘ 단계가 있습니다. 3·4등급 제품의 경우에는 기술문서 심사와 품목 허가가 모두 식약처 내에서 직접 이루어지기 때문에 기술문서 심사와 품목 허가를 한꺼번에 신청하면 됩니다.

기술문서 심사 자료에는 제품의 사용 목적이나 사용 방법, 원자재, 성능, 시험 방법 등이 기재되며, 작성된 내용을 증명하는 각종 시험 자료 및 기타 첨부 자료가 함께 제출되어야 합니다. 심사 중에 심사관의 요청이 있으면, 요청된 자료를 추가 로 제출하여야 합니다.

최근에서 기술 문서의 수준을 높이기 위해서 STED (국제 표준화 기술 문서)의 양식에 따라서 작성할 것을 권고하고 있는데, 내용의 구성은 CE인증을 위한 기술 문서와 유사합니다. 현재 4등급 제품은 의무적으로 적용해야 하는데 앞으로 3등급 제품까지 강제 적용될 예정입니다.

제품이 사용 목적과 작용 방식에서 기존에 허가 받은 제품과 비교하여 특별히 새로운 제품인 경우에는 제품의 개발 경위와 임상적 안전성에 관한 자료를 추가로 제출해야 하며, 직접 임상 시험을 실시해야 하는 경우도 있습니다.

추가로 최종적으로 품목 허가를 받기 위해서는 품목 허가 신청 이전에 KGMP 인증이 완료되어야 합니다.