회사소개

Mediguide 회사소개
의료 기기 등록 / 시스템 컨설턴트 그룹,

메디

이드

Mediguide

안녕하십니까, Medical Device Registration/System Consultant Group, MEDIGUIDE 입니다. 10여년 이상의 인증/시스템 관리 경력을 지닌 전문 컨설턴트들이, 여러 인증 및 시험 기관의 전/현직 심사관들과 협력하여 여러분 사업 성공의 든든한 동반자가 되어 드릴 것입니다. 제품 인증부터 시스템 인증, 공정 Validation, 생산 및 검사 공정 최적화까지, 여러분의 투자와 노력이 최선의 결과를 가져올 수 있도록 저희가 힘을 보태어 드리겠습니다. 언제나 최선의 노력으로, 최고의 결과를 가져다 드릴 것을 약속 드립니다. 사업 성공의 든든한 Partner, MEDIGUIDE 입니다.

MEDIGUIDE는 GMP 제품 등록 및 인증을 전문으로하는 의료 기기 등록 및 시스템 컨설팅 회사입니다. 해당 분야에서 10 년 이상의 경력을 가진 상근 컨설턴트 두 명이 한국 의료 기기 사업을 안내합니다. 한국의 전직 또는 근무 감독관 또는 감사와의 긴밀한 관계는 귀하의 규제 위험을 최소화 할 것입니다. 국내 (한국) 및 해외 (유럽, 미국 등) 제품 등록 및 GMP 시스템 (KGMP, cGMP, ISO 13485) 등 의료 기기 등록과 관련된 모든 분야와 공정 검증, 등록, 환급등 관련 활동을 도와드립니다. 최고의 서비스로 최고의 결과를 약속드립니다. 대한민국 의료 기기 사업의 베스트 파트너는 MEDIGUIDE입니다.

One Stop Service

사업계획

의료기기 컨설팅에서 규제 준수와 시장 성공을 달성하기 위한 전략적 계획 수립

공정최적화 & Validation

제조 공정이 항상 안전하고 효과적인 제품을 일관되게 생산하도록 보장

GMP [KGMP, ISO, cGMP]

제품이 일관되고 품질 기준에 맞게 제조되도록 보장하는 표준

허가 (KFDA, CE, FDA)

의료기기의 공식 승인 및 인증을 획득하여 법적 시장 진입을 보장하는 과정을 포함

치료재료등재

치료에 필요한 재료와 제품들이 정부 공식 목록에 등재되는 과정입니다.

Organization

메디가이드 조직도

전문 위원

System 자문, 기술문서 작성 & Validation 수행

외부 자문단 Group

최신 심사 경향에
대한 정보 제공

협력 업체들

제품 검증 및 Validation용
시험 수행

인증 기관들

심사 방식 및 일정 협의

회사 주소

경기도 광명시 덕안로104번길 17, M클러스터 410호 (우: 14353)

상담 이메일

info@medi-guide.com

팩스

050-5055-8661

상담 전화번호

대표번호 : 02-6949-3723
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ME팀 : 070-5057-6201
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