Validation

Validation은 우리 나라 말로 ‘유효하게 하다’ 또는 ‘유효성을 확인하다’ 정도로 번역될 수 있는데, 제품 설계나 생산 및 검사 공정 등에서 프로세스가 신뢰할 수 있을 정도로 정당한 지를  확인하는 것을 의미합니다.

의약품이나 의료기기의 품질시스템을 평가하는데 매우 중요한 개념입니다.

의료기기의 품질시스템에서 중요하게 취급되는 것으로는 제품이 제대로 설계 되었는지를 평가하는 Design Validation과, 생산 공정이 일정한 품질을 안정적으로 산출해 내는 지를 평가하는 Process validation, 두 가지가 있습니다.

어떤 항목에 대하여 validation을 해야 하는 지는 일반적으로 제품이 전자 의료기기인지, 아니면 인체 접촉 의료 용품인지에 따라 달라집니다. (두 가지 측면을 모두 지니는 의료기기는 두 가지 경우를 함께 수행해야 합니다. )