E.C. Authorized Representative Service

1. 서비스 개요 및 회사 소개

유럽 의료기기지침 MDD 93/42/EEC(첨부) 제 14조 제2항에는 “의료기기를 자신의 이름으로 출시하는 제조자가 유럽회원국내에 등록된 사업장을 가지고 있지 않은 경우, 유럽연합 내에 단독 유럽대리인(Authorized Representative)을 지정하여야 한다.” 라고 규정되어 있습니다. 즉, 한국의 의료기기 제조자가 유럽에 수출할 경우 유럽대리인을 반드시 지정하여야 합니다. 그리고 유럽인증기관(Notified Body)의 심사를 받지 않는 Class1의료기기나 체외진단용 의료기기(IVDD)는 유럽대리인이 속한 해당국가의 관련기관에 신고하여야 합니다.

유럽에 유통되는 모든 의료기기에는 CE마킹과 함께 유럽대리인과 주소를 기재하도록 하고 있어서 문제가 생기는 경우 관계당국이나 인증기관에서는 유럽대리인에게 연락하게 됩니다.

 

유럽대리인의 역할은 다음과 같습니다.

  • 의뢰자의 대리인으로 활동
  • 인증기관과 관계당국에 정보제공
  • 사후시장정보를 의뢰자에게 통보
  • 의료사고 시 처리책임 및 시정조치활동을 제안
  • 잘못 기재된 라벨에 책임
  • 모든 제품라벨에 표시되도록 함
  • 제품시험에 관련된 문서에 책임
  • CE적합성선언 (DOC)에 책임

 

당사는 이제까지 언어적인 편의성을 고려하여 당사의 영국 partner와 주로 업무를 진행해 왔습니다. 올해부터는 Brexit 이슈로 영국 이 외의 지역에 위치한 업체와 추가로 partnership을 맺고 한국에 있는 저희 고객사에서 이용하실 수 있도록 준비하였습니다. 2012년에 9월에 발행된 의료기기 법령 (Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009) 에 서는 유럽대리인은 필히 회사 내에 적어도 한 명 이상 유럽 의료기기관련 법적인 요구사항에 대해서 전문적 지식을 가지고 있는 경력인원을 보유하는 것을 요구 하고 있습니다.

저희 ERS는 귀사의 요구사항을 충분히 만족시켜 드릴 수 있도록 노력하고 있습니다. 당사와 partnership을 맺은 European Partner에 대한 정보는 아래 ‘5. Our Partners’를 참고하시기 바랍니다.

새로운 유럽대리인 대행사를 요청하시는 고객들이 많으셨던 관계로 올해 7월부터 Netherlands에 위치한 Certification Experts B.V. 을 당사의 partner로 추가하여 서비스를 진행하고 있습니다. Certification Experts B.V.의 경우, 설립된 25년 이상의 역사를 지닌 유수의 업체입니다. 이 번 저희 ERS와의 partnership 계약을 통하여, ERS를 통하여 계약할 경우 고객사가  Certification Experts B.V. 와 직접 계약할 때와 비교하여 40% 이상 저렴한 가격으로 Certification Experts B.V.의 서비스를 이용하실 수 있게 되었습니다.

 

2. 유럽대리인 계약

유럽의료기기지침(MDD 83/42/EEC)에 따라 지정된 유럽역내 등록법인과 계약을 진행합니다. 규정된 양식에 따라 양자 서명하여 1부씩 보관하게 되는데 계약기간은 1년입니다.

* 준비서류

  • 당사양식 계약서 2부, 카다로그
  • 유럽 partner의 요청으로 기술문서 원문을 요청할 수 있음.

* 소요기간 약 15~30일

 

3. 관계당국 신고

Class1 제품과 체외진단기기(IVDD)는 관계당국에 신고하고 등록서와 등록번호(Reference number)를 부여받습니다. Class 2, 3 품목으로 인증기관(Notifiec Body)의 인증을 받는 경우는 해당되지 않습니다. 품목별로 1회만 신고하면 됩니다.

* 준비서류

  • 대리인 위임장(LOD, 별도양식), 제품정보 GMDN 코드

* 소요기간 2~3개월

 

 

4. 기타 서비스

고객사에서는 당사를 통하여 자유판매증명서(CFS, Certificate of Free Sales) 발급 등 여러 가지 업무를 진행하실 수 있습니다.

  • 주소지 변경 등 계약서 변경이 필요한 경우에도 별도의 추가요금없이 스캔본으로 계약을 진행하여 드립니다. 단 추가 제품 등록 시에는 약간의 추가 요금이 청구될 수 있습니다.
  • 임박한 심사 등으로 유럽대리인계약서가 급하신 경우 원본에 앞서 스캔본을 먼저 전달해 드립니다. 많은 이용바랍니다.

 

5. Our Partner : Certification Experts B.V.

CE Medical (brand name of Certification Expert B.V. for medical device manufacturer)

주소 및 연락처

  • Amerlandseweg 7, 3621 ZC Breukelen, The Netherlands
    +31 (0)2 9448 3355

업체 및 계약 특징

  • 수십 명 이상의 전문 인력과 25년의 경력을 지닌 전문 업체 (web: certification-experts.com)
  • 당사와의 협상을 통하여 CE Medical의 일반적인 단가보다 대폭 저렴한 금액으로 계약이 가능하나, 향후에 서비스 비용이 일부 증액될 수 있음. ((연간 120만원, 당사 수수료 포함. 5년 이내 최대 30% 증액 가능)
  • MDD 기준을 엄격하게 적용하여 등록하고자 하는 제품의 TCF를 유럽대리인이 compiling 할 수 있도록 제출하여야 하며, 그 이 외의 MDD 규정 또한 모두 엄격하게 적용함. (이는 다른 Major 유럽대리인 서비스 업체와 동일한 부분임. )
  • 1개 제품 이 외의 추가 제품 등록 시 품목 (TCF 기준)당 40만원의 추가 compiling 비용이 청구됨. 그 외 일부 변경 사항에 따라 계약서 혹은 기타 문서가 재 발행될 경우, 일부 추가 비용이 청구될 수 있음.

 

많은 이용 바랍니다.

 

ERS 임직원 일동 올림

Email: info@medi-ers.com
Phone: 070-4044-8661