GLP Test

대부분의 환자 접촉 의료기기의 경우 국내외를 막론하고 제품 등록을 위하여 생체적합성 시험 성적서를 반드시 제출해야 합니다. 이러한 생체적합성 시험에 대하여 미국 FDA나 유럽 CE 등록을 위해서는 일반적으로 OECD GLP 규정 (아래 참고 규정) 의 적용을 인정 받은 성적서 (일명 GLP 성적서) 제출을 원칙으로 하였습니다.

우리 나라 식약처에서는 GLP 성적서 제출을 원칙으로 하되 식약처 지정 기관의 시험 성적서도 추가로 인정해 주었습니다만,  2019년 5월부터 식약처에서 지정 기관 제도를 폐지하고 무조건 GLP 성적서 를 제출할 것을 요구하기로 결정되었습니다.  현재 거의 모든 과거의 식약처 지정 생체적합성 시험 기관들이 GLP 기관으로의 전환을 마쳤거나 준비 중인 상태인데, 추가적인 인증 준비 등에 소요된 비용 등을 감안하고 대폭적으로 시험 비용을 인상하였거나 인상할 것이 확실시 됩니다.

저희 MEDIGUIDE에서는 OECD GLP 인증 시험기관인 GLR Laboratory Private Limited와 partnership 계약을 체결하여 국내 GLP 시관 기관에 비하여 약 절반 정도의 시험 비용으로 GLP 시험을 대행하고 있습니다.

 

  • 참고 규정

– OECD Environmental Health and Safety Publication; Series on Principles of Good Laboratory Pratice and Compliance Monitoring – Number 1. Environment Directorate, Organisation for Economic Co-operation and Development, Paris 1998.