해외인증

의료기기는 품질시스템의 인증과는 별도로 각 제품에 관한 인증이 동시에 필요합니다. 제품 인증은 철저하게 각 나라의 제도에 따라 절차, 소요 기간, 비용, 난이도 등에서 차이가 나기 때문에 각 국가에 맞는 접근 방법이 필요합니다.

각 국가에 맞는 구체적 인증 절차는 당사로 문의하시기 바랍니다.

제도의 유형

  1. 품질시스템에 대한 승인을 사전에 받아야 하는 지
  2. 각 국 식약청 이 외의 3rd party review를 인정하는 지,
  3. 자국 외에서 실시된 임상 및 제품 실험 결과를 인정하는 지 등에서 차이가 있습니다