국내등록

국내에서 의료기기의 생산 및 판매 허가를 받는 과정은 제품 등급에 따라 달라집니다. 총 4 등급 체계로 되어 있는데, 가장 치료 효과가 높고 위험성이 높은 제품이 4등급이 되고, 가장 효과가 미미하고 위험성이 낮은 제품이 1등급입니다.
최초로 의료기기를 제조하고자 하는 회사는 품목 허가에 추가하여 제조업 허가를 함께 신청해야 하며, 1 등급 제품을 제외한 의료기기를 제조하고자 하는 회사의 경우에는 이에 더하여 품질시스템에 대한 KGMP 인증을 추가로 받아야 합니다.

각 등급 별 허가 제도를 요약하면 아래와 같습니다.

1등급 2등급(인증) 2,3,4등급(허가) 2,3,4등급(안.유)
기술문서심사 실시기간 N/A 위탁 심사 기관 식품의약품안전평가원
심사기간(일) N/A 25 55 70
시험 및 Validation 자료 요청 X O O O
품목 
신고·허가 실시기관 의료기기정보기술지원센터 식약처본부
심사기간(일) 10 10 10 10
GMP인증요구 X O O O