시스템인증 (해외)

의료기기는 제품 자체가 적합하다 하더라도, 제품을 개발 및 생산하는 시스템이 우수한 품질의 제품을 생산하는데 적합하다는 것을 인정 받지 못 하는 경우 제품을 판매할 수 없습니다.

이 때, 의료기기를 우수한 품질로 생산 하기 위한 시스템을 품질경영시스템 또는 GMP (Good Manufacturing Practice) 부르며, 이에 관한 인증을 통상적으로 시스템 인증이라 부릅니다.